Вопросы по сертификации - страница 68

Вопрос. Что делать если производитель в Германии, а производство в Китае?

Ответ. Готовых решений в рамках данного вопроса нет и практически всегда требуется дифференцированный подход исходя из ситуации, при этом допускается указывать в заявлении для подачи в РосЗдравНадзор производственные площадки, но при выполнении следующих условий: заявитель должен предоставить на все заявляемые филиалы сертификат(ы) ИСО 13485, если производственные площадки не входят в состав транснациональной компании, то дополнительно должны быть предоставлены контракты в рамках которых осуществляется деятельность производственных площадок по выпуску продукции. Дополнительно информируем, что при внесении в заявление производственных площадок существуют особенности проведения процедуры регистрации, которые зависят от классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска применения, в частности для медицинских изделий класса 2б и 3 требуется инспекция производства, которая проводится уполномоченными РосЗдравНадзором организациями и в этом случае инспекция будет проводиться не только на головном предприятии, но и на всех производственных площадках. Форма инспектирования устанавливается дополнительно.

25.08.24

Вопрос. Какие стадии включает в себя процесс технических испытаний?

Ответ.

• Предоставление заявителем комплекта технической, эксплуатационной документации на изделие и заявки для анализа испытательной лабораторией (далее по тесту ИЛ) возможности проведения испытаний в рамках своей области аккредитации
• Предварительное согласование формы испытаний (на территории ИЛ или выездные) и программы испытаний (при положительном результате анализа)
• Подписание договора на проведение испытаний, выставление счета, оплата услуг ИЛ
• Формирование программы испытаний
• Согласование программы испытаний с заявителем (присвоение номера, подписание, обмен экземплярами)
• Предоставление ИЛ (при необходимости) письма на ввоз образцов (для иностранных изготовителей) для получения разрешения РосЗдравНадзора на ввоз
• Доставка образца (ов) медицинского (их) изделия (ий) в ИЛ или организация выездных испытаний
• Проведение испытаний в рамках согласованной программы
• Формализация результатов испытаний образца (ов) в протоколе испытаний
• Предоставление протокола испытаний заказчику для ознакомления
• Регистрация протокола испытаний и акта оценки результатов технических испытаний медицинского изделия (присвоение номера )
• Передача оригиналов протокола испытаний и акта заявителю
• Подписание акта выполненных работ

16.09.24

Перейти на другие страницы: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72