Вопросы по сертификации - страница 62

Вопрос. Как получить регистрационное удостоверение на медицинское изделие?

Ответ.
Добрый день.

• Иногда необходимо убедиться в том, что продукция действительно относится к мед. изделиям, в некоторых ситуациях потребуется подача официального запроса в РЗН.
• Подготовить первичный комплект документов на продукцию.
• Оформить запрос в РЗН на ввоз образцов продукции ( для импортной) или организовать выездные испытания на место производства или установки оборудования (крупногабаритного).
• Ввезти образцы импортной продукции ( кроме случаев когда проводятся выездные испытания крупногабаритного оборудования).
• Организовать проведение всех необходимых испытаний после ввоза образцов, при этом обращать внимание на наличие соответствующей аккредитации у испытательной лаборатории, а так же наличия в области аккредитации необходимых для подтверждения стандартов содержащих требования и методы.
• Получить результаты испытаний, оформленные в виде протоколов и в случае положительных результатов подготовить документы для клинических испытаний.
• Организовать проведение работ по клиническим испытаниям и получить заключение по их результатам, в случае положительного результата можно формировать досье.
• Сформировать досье на мед. изделие согласно требованиям РЗН.
• Передать досье в РЗН.
• Как правило, при первой подаче документов в РЗН очень много возвратов с замечаниями ( в худшем случае бывают и отказы в регистрации), которые необходимо устранить в течение 50-ти дней, если не успели, то гос. услуга прекращается.
• Если документы вернули с замечаниями, то необходимо все четко устранить и оформить лист устранения замечаний.
• Далее заново подаете документы и ждете, что ответит РЗН, если замечаний нет, то ждем получение регистрационного удостоверения, если документы вернули, то опять правите, устраняете, дополняете и заново подаете.

Наша компания оказывает полный комплекс услуг от подготовки необходимых документов и проведения испытаний, до получения регистрационного удостоверения РосЗдравНадзора. С полным комплексом услуг вы можете ознакомиться здесь.

17.09.2023

Вопрос. 

Что такое регистрационное удостоверение?

Ответ.

Официальный документ, выдаваемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) на медицинские изделия успешно прошедшие процедуру Государственной регистрации, с внесением записи в Государственный реестр медицинских изделий и подтверждающий соответствие заявляемой продукции установленным требованиям для медицинских изделий в части: технической безопасности (в зависимости от вида продукции электротехнической безопасности и ЭМС), токсикологической (в случае контакта пациента с медицинским изделием) безопасности и наличие положительных результатов клинической экспертизы.

Зарегистрированные медицинские изделия, имеют свободное обращение на территории РФ, а при ввозе на территорию РФ имеют преференционный режим в виде освобождения от уплаты НДС и минимальной ставки таможенной пошлины.

01.06.2024

Перейти на другие страницы: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69