Вопросы по сертификации - страница 67

Вопрос. Кто может являться уполномоченным представителем российского производителя медицинских изделий?

Ответ. У российского производителя медицинских изделий не может быть уполномоченного представителя просто по определению. Российский производитель должен непосредственно выступать в роли заявителя при проведении процедуры регистрации медицинских изделий. Допускаются случаи, когда Российская компания разрабатывает конструкторскую и техническую документацию на медицинское изделие, а далее передает документацию на другое предприятие и размещает заказ для его выпуска в рамках договора, при этом разработчик документации при подаче заявления в РосЗдравНадзор должен заявляться как производитель продукции с указанием предприятия, на котором выпускается продукция в качестве производственной площадки.

31.07.24

Вопрос. Теперь программное обеспечение является медицинским изделием?

Ответ. Да, это действительно так. В настоящее время программное обеспечение (ПО) может оцениваться отдельно от оборудования, при условии, что данное ПО реализуется на отдельных носителях информации (не требует установки в заводских условиях), имеет лечебный или диагностический функционал и может быть установлено на различные виды оборудования информационных технологий (без конкретной привязки). Для оценки ПО разработан целый перечень стандартов, содержащий довольно большой комплекс требований.

08.08.24

Перейти на другие страницы: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68