Вопросы по сертификации - страница 73

Вопрос. Что нужно знать производителям медицинских изделий о процессе технических испытаний для успешной регистрации?

Ответ. Прежде всего, изготовителям медицинских изделий необходимо знать требования стандартов, распространяющихся на изготавливаемые изделия ( многие зарубежные стандарты содержат схожие требования с аналогичными стандартами, действующими на территории РФ), кроме этого предприятие изготовитель медицинских изделий должно соответствовать требованиям ГОСТ ISO 13485 ( это крайне важно при реализации технических испытаний).

22.01.25

Вопрос. Как часто необходимо проводить повторные испытания для уже зарегистрированных медицинских изделий?

Ответ. Как правило, повторные испытания для зарегистрированных медицинских изделий проводить не нужно, за исключением когда необходимо по тем или иным причинам ( их довольно много ) вносить изменения в регистрационное досье медицинского изделия , например расширяется или изменяется состав изделия или добавляются варианты исполнения изделия, вносятся изменения в техническую и эксплуатационную документацию и т.д. (кроме случаев когда вносимые изменения не влияют на функционал и безопасность изделия, в этом случае можно запросить в испытательной лаборатории, ранее проводившей испытания заявляемого медицинского изделия, письмо об отсутствии необходимости в проведении повторных испытаний в следствие вносимых изменений в регистрационное досье) .

22.02.25

Перейти на другие страницы: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74