Тел. +7(495) 232-09-45
Тел. +7(495) 232-09-44
Эл.почта serttests@gmail.com
Вопросы по сертификации - страница 70
Вопрос. Что такое технические испытания медицинских изделий?
Ответ. Комплекс мероприятий проводимых аккредитованной испытательной лабораторией, включающих документарную оценку технической, эксплуатационной документации и инструментальные испытания, с целью установления соответствия заявленной на испытания медицинской продукции требованиям стандартов, указанных в программе испытаний , а так же соответствия заявляемых изготовителем в технической и эксплуатационной документации характеристик изделия для формирования доказательных материалов, включаемых в досье медицинского изделия при регистрации в РосЗдравНадзоре или при проведении производственного контроля (в рамках программы производственного контроля предприятия- изготовителя медицинского изделия).
14.10.24
Вопрос. Каковы основные цели технических испытаний при регистрации медицинских изделий в России?
Ответ.
- Обеспечение выполнения требований, предъявляемых к параметрам безопасности медицинских изделий (медицинский персонал, пациент)
- Обеспечение выполнения требований, предъявляемых к электромагнитной совместимости медицинских изделий (при необходимости)
- Обеспечение выполнения требований, предъявляемых функциональной пригодности медицинских изделий
- Обеспечение выполнения требований, предъявляемых программному обеспечению для медицинских изделий (при наличии)
- Обеспечение выполнения требований, предъявляемых к маркировке медицинских изделий и маркировке транспортной упаковки
- Обеспечение выполнения требований, предъявляемых технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия
- Обеспечение соответствия заявляемых изготовителем в технической документации характеристик медицинского изделия
17.10.24
Вопрос. Какие затраты могут быть связаны с процессом технических испытаний?
Ответ. Стоимость технических испытаний напрямую зависит от вида медицинского изделия, особенностей его конструкции и функционала – чем сложнее изделие и шире набор его функциональных возможностей , тем больше требований к нему применяется и как следствие ведет к увеличению нормируемых показателей для испытаний. Так же на стоимость испытаний может влиять состав медицинского изделия (многокомпонентные изделия, вспомогательное оборудование и т.д.) и (или) несколько заявляемых вариантов исполнения медицинского изделия. В настоящее время РосЗдравНадзор требует максимальный охват испытаниями, заявляемых медицинских изделий (в случае указания в заявлении двух и более исполнений). Для расчета возможных затрат на технические испытания необходимо предоставить в испытательную лабораторию заявку по форме лаборатории, заявление в РосЗдравНадзор, техническую и эксплуатационную документацию, а так же согласовать форму проведения испытаний (выездные или на территории лаборатории).
24.10.24
Перейти на другие страницы: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72