Тел. +7(495) 232-09-45
Тел. +7(495) 232-09-44
Эл.почта serttests@gmail.com
Вопросы по сертификации - страница 66
Вопрос. Зачем производителю мед изделий нужен ИСО 13485?
Ответ. Прежде всего для оценки способности организации удовлетворять требованиям (техническим) потребителей, регулирующим требованиям , предъявляемым к системе менеджмента качества и собственным требованиям организации для обеспечения безопасности и функциональных характеристик медицинского изделия.
20.07.24
Вопрос. Какое медицинское изделие называется недоброкачественным?
Ответ. Считаем, что подобная терминология в данном случае не очень уместна, по всей видимости имелось в виду- небезопасная, некачественная, не отвечающая заявляемым характеристикам и в этом случае можно было бы отнести к изделиям не прошедшим процедуру оценки соответствия требованиям нормативных документов.
25.07.2024
Вопрос. Что такое экспертиза медицинского оборудования?
Ответ. Комплекс мероприятий, проводимых уполномоченными организациями, имеющими соответствующую компетенцию по оценке лечебных и (или) диагностических свойств медицинского оборудования, заявляемых изготовителем функциональных характеристик и параметров, а так же параметров безопасности установленных в нормативных документах на конкретный вид оборудования.
28.07.24
Перейти на другие страницы: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72