Компания «Сертификат-Тест»
 Тел. +7(495) 232-09-45
 Тел. +7(495) 232-09-44
Эл.почта  serttests@gmail.com
Компания «Сертификат-Тест» - услуги по сертификации и лицензированию
 

Вопросы по сертификации - страница 64

Вопрос. Как получить сертификат на медицинский товар?

Ответ. Для начала необходимо разобраться с формами обязательного подтверждения продукции. В зависимости от вида продукции может быть установлена и различная форма подтверждения ее соответствия, например для детской продукции это может государственная регистрация (в РосПотребНадзоре), декларирование и обязательная сертификация (зависит от группы продукции). Для медицинских изделий в настоящее время установлена форма подтверждения - государственная регистрация или регистрация в соответствии с нормативными документами ЕАЭС (в РосЗдравНадзоре), выдаваемый документ называется Регистрационное удостоверение.

Для получения регистрационного удостоверения вы можете обратиться непосредственно в РоздравНадзор, предварительно подготовив комплект необходимых документов или обратиться за консалтинговыми услугами в нашу компанию.

Практика работы в области регистрации медицинских изделий показывает, что для проведения процедуры регистрации с гарантированным получением регистрационного удостоверения (возможен отказ) необходимы специализированные знания в части реализации требований РоздравНадзора к комплекту документов, их формам, правилам заполнения, а самое главное к формированию и объему доказательной базы, подтверждающей соответствие заявляемой продукции требованиям нормативных документов ((Технические испытания, в том числе включающие ЭМС (при необходимости), Токсикологические испытания (при необходимости), Клиническая экспертиза, а так же грамотно подготовленная техническая и эксплуатационная документация, включая анализ оценки рисков, эксплуатационную пригодность изделия, жизненный цикл ПО (при необходимости) и т.п.)).

Профессиональный и компетентный подход к формированию досье медицинского изделия - залог экономии времени при подготовке комплекта документов и их рассмотрении в РосЗдравНадзоре (существенно снижается процент вероятности возврата документов, в следствие получения замечаний, а в случае получения - их количества, для дальнейшего проведения корректирующих мероприятий по их устранению в 50-ти дневный срок), а так же экономии денежных средств ( в случае отказа, возникнет необходимость новой подачи документов в РосЗдравНадзор и как следствие - проведение новой экспертизы в подведомственных организациях РосЗдравНадзора и оплата гос. пошлин, а это довольно солидные суммы.

17.06.24

Вопрос. Какие товары не требуют сертификации в России?

Ответ. Которые отсутствуют в перечнях продукции:

  • Технических регламентов Таможенного Союза или ЕАЭС,
  • Технических Регламентов РФ,
  • Решении Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. N 620.
Постановлении Правительства РФ от 23.12.2021 N 2425 (ред. от 12.06.2024)

02.07.24

Вопрос. Какой документ нужен на блузки сертификат или декларация?

Ответ. Смотря для кого предназначены блузки, если для девочек, то это сертификат, если для женщин, то это декларация.

04.07.24

Перейти на другие страницы: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66

 

 © 2008 - 2013 «Сертификат-Тест»  • О компании • Обратная связь  Пользовательское соглашение