Сертификация: вопросы и ответы, страница - 72. Какие виды испытаний могут быть проведены для медицинских изделий (например, функциональные, механические, биологические)?

Вопрос. Какие виды испытаний могут быть проведены для медицинских изделий (например, функциональные, механические, биологические)?

Ответ. В зависимости от вида медицинского изделия, особенностей его конструкции и спектра функциональных возможностей, могут проводиться следующие виды испытаний:

Вопрос. Каковы последствия, если медицинское изделие не проходит технические испытания?

Ответ. Аккредитованная испытательная лаборатория выдает заявителю протокол испытаний в котором будут отражены все испытанные показатели изделия, включая показатели не соответствующие требованиям стандартов заявленным в программе испытаний и (или) показатели, несоответствующие параметрам, заявленным в технической и эксплуатационной документации, кроме этого испытательной лабораторией выдается заявителю акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия, в котором будет заявлено о несоответствии испытанного медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя). Как правило, на данном этапе приостанавливается процедура формирования доказательной базы для досье на медицинское изделие, до завершения изготовителем корректирующих мероприятий по устранению технических проблем, которые могли повлиять на результаты испытаний, изготавливается новый образец изделия, передается в испытательную лабораторию для повторных испытаний.

12.12.24

Вопрос. Как могут повлиять результаты технических испытаний на рынок медицинских изделий в России?

Ответ. Результаты технических испытаний могут оказывать лишь косвенное влияние на рынок медицинских изделий посредством признания аккредитованной испытательной лабораторией соответствия или несоответствия испытанного медицинского изделия требованиям нормативной документации и как следствие, его регистрацию в РосЗдравНадзоре или отказ в регистрации и соответственно запрет на обращение такой продукции на территории РФ.

Тел. +7(495) 232-09-45 Тел. +7(495) 232-09-44 Эл.почта serttests@gmail.com

	Главная страница » Вопросы » страница-72
Перечень всех услуг Стоимость и сроки Контакты	Вопросы по сертификации - страница 72 Вопрос. Какие виды испытаний могут быть проведены для медицинских изделий (например, функциональные, механические, биологические)? Ответ. В зависимости от вида медицинского изделия, особенностей его конструкции и спектра функциональных возможностей, могут проводиться следующие виды испытаний: Технические испытания, включая электромагнитную совместимость технических средств Токсикологические Клинические, включая испытания на людях ( добровольцах), но при наличии разрешения из комитета по этике 02.12.24 Вопрос. Каковы последствия, если медицинское изделие не проходит технические испытания? Ответ. Аккредитованная испытательная лаборатория выдает заявителю протокол испытаний в котором будут отражены все испытанные показатели изделия, включая показатели не соответствующие требованиям стандартов заявленным в программе испытаний и (или) показатели, несоответствующие параметрам, заявленным в технической и эксплуатационной документации, кроме этого испытательной лабораторией выдается заявителю акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия, в котором будет заявлено о несоответствии испытанного медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя). Как правило, на данном этапе приостанавливается процедура формирования доказательной базы для досье на медицинское изделие, до завершения изготовителем корректирующих мероприятий по устранению технических проблем, которые могли повлиять на результаты испытаний, изготавливается новый образец изделия, передается в испытательную лабораторию для повторных испытаний. 12.12.24 Вопрос. Как могут повлиять результаты технических испытаний на рынок медицинских изделий в России? Ответ. Результаты технических испытаний могут оказывать лишь косвенное влияние на рынок медицинских изделий посредством признания аккредитованной испытательной лабораторией соответствия или несоответствия испытанного медицинского изделия требованиям нормативной документации и как следствие, его регистрацию в РосЗдравНадзоре или отказ в регистрации и соответственно запрет на обращение такой продукции на территории РФ. 10.01.25 Перейти на другие страницы: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72
© 2008 - 2013 «Сертификат-Тест»	• О компании • Обратная связь	Пользовательское соглашение

Вопросы по сертификации - страница 72