Компания «Сертификат-Тест»
 Тел. +7(495) 232-09-45
 Тел. +7(495) 232-09-44
Эл.почта  serttests@gmail.com
Компания «Сертификат-Тест» - услуги по сертификации и лицензированию, регистрация медицинских изделий
 

Вопросы по сертификации - страница 69

Вопрос. Сколько времени занимает процедура технических испытаний?

Ответ. Это зависит от вида медицинского изделия, сложности конструктивного исполнения медицинского изделия, его функциональных возможностей и как следствие - объема испытаний в рамках согласованной с заявителем программы испытаний. Если изделие имеет простую конструкцию и не требует ( согласно методов) длительных испытаний, то в среднем это месяц – полтора, если изделие технически сложное ( например рентгеновская установка с большим функционалом), то это может занять несколько месяцев.

20.09.24

Вопрос. Какую документацию необходимо подготовить для проведения технических испытаний?

Ответ.

  • Заявка по форме испытательной лаборатории
  • Заявление в РосЗдравНадзор
  • Руководство по эксплуатации
  • Технические условия (для медицинских изделий производства РФ)
  • Выписка из технической документации ( для медицинских изделий иностранного производства)
  • Файл менеджмента риска
  • Файл эксплуатационной пригодности
  • Файл жизненного цикла программного обеспечения (при наличии
  • Отчеты по испытаниям изготовителя

30.09.24

Вопрос. Каковы требования к испытательным лабораториям, проводящим тестирование медицинских изделий?

Ответ. Основных требований пожалуй два:

  • Наличие в области аккредитации испытательной лаборатории медицинских изделий с соответствующими методами испытаний
  • Наличие испытательной лаборатории в реестре аккредитованных лиц Федеральной Службы по аккредитации

05.10.24

Перейти на другие страницы: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73

 

 © 2008 - 2013 «Сертификат-Тест»  • О компании • Обратная связь  Пользовательское соглашение