Тел. +7(495) 232-09-45
Тел. +7(495) 232-09-44
Эл.почта serttests@gmail.com
Вопросы по сертификации - страница 74
Вопрос. Как можно обжаловать результаты технических испытаний, если они были неудачными?
Ответ. Полагаем, что для начала необходимо каким-то образом доказать, что аккредитованная испытательная лаборатория провела некорректно испытания ( с нарушением методов), вероятность конечно есть, но не очень большая (поскольку при аккредитации и подтверждении компетентности персонал лаборатории должен подтвердить свою компетентность и квалификацию посредством проведения в режиме он-лайн испытаний продукции в соответствии с гостированными методами и методиками заявленными в области аккредитации) , безусловно есть еще такой фактор как некорректная работа испытательного оборудования ( периодически проводятся поверки) и как следствие были получены отрицательные результаты испытаний. Как вариант - обратиться в другую лабораторию и провести в ней повторные испытания по показателям, которые не соответствуют требованиям, если результаты будут положительными, то в этом случае уже можно устроить разбирательство – предоставив результаты в первую лабораторию и запросив у них пояснения , если лаборатория признает полученные показатели (свои) несоответствующими, то выставить претензию , в том числе на компенсацию затрат за повторные испытания, а вот если не признает, то ничего другого не остается как написать жалобу на данную организацию в Федеральную службу по аккредитации, с ходатайством о проведении проверки этой испытательной лаборатории, а так же будет не лишним обратиться в общество защиты потребителей. В случае, если при повторных испытаниях будут так же получены отрицательные результаты, то необходимо обратиться к изготовителю медицинского изделия для решения возникших при испытаниях проблем.
11.03.2025
Вопрос. Какую роль играет государственный контроль в процессе технических испытаний?
Ответ. В процессе технических испытаний медицинских изделий государственный контроль не осуществляется , функции государственного контроля при регистрации , ввозе, производстве и обращении медицинских изделий возложены на РосЗдравНадзор. Что касается технических испытаний, то можно сказать , что государственный контроль осуществляется на этапе документарной экспертизы доказательных материалов ( включающих технические испытания), содержащихся в досье медицинского изделия, проводимой в подведомственных организациях РосЗдравНадзора с целью принятия решения о возможности (невозможности ) регистрации медицинского изделия.
04.04.25
Вопрос.
Ответ.
Перейти на другие страницы: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74