Вопросы по сертификации - страница 71

Вопрос. Какие новые изменения или тенденции наблюдаются в сфере технических испытаний медицинских изделий в России?

Ответ. В последнее время ужесточаются требования РосздравНадзора к техническим испытаниям в части достаточности испытанных показателей и характеристик изделия (в рамках программы испытаний), позволяющих провести подведомственным организациям РосЗдравНадзора объективную экспертизу заявляемого изделия, а так же достаточности и обоснованности охвата проведенными испытаниями заявленных вариантов исполнения изделий (в случае если два и более). Если эксперт, проверяющий досье медицинского изделия сочтет недостаточной программу испытаний или недостаточным охват испытаниями вариантов исполнения изделия, то будет составлен запрос (либо сразу может быть направлен заявителю отказ в регистрации о недостаточном объеме представленных материалов и сведений, в рамках которого заявитель должен в течение 50 рабочих дней устранить замечания и предоставить материалы в РосЗдравНадзор

01.11.24

Вопрос. Каковы основные критерии, по которым оцениваются медицинские изделия во время технических испытаний?

Ответ.

• Безопасность ( для мед. персонала и пациента)
• Функциональная пригодность
• Соответствие заявляемым характеристикам, указанным в технической и эксплуатационной документации
• Наличие маркировки и ее содержание
• Оценка технической и эксплуатационной документации ( в рамках технических испытаний)

27.11.24

Перейти на другие страницы: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72