Компания «Сертификат-Тест»
 Тел. +7(495) 232-09-45
 Тел. +7(495) 232-09-44
Эл.почта  serttests@gmail.com
Компания «Сертификат-Тест» - технические испытания медицинских изделий
 

Технические испытания медицинских изделий

Технические испытания медицинских изделий
Протокол испытаний

Мы можем предложить свои услуги, которые потенциально, Вам могут быть интересны, поскольку мы занимаемся техническими испытаниями, то знаем предмет на уровне применения и в некоторых случаях помогаем заказчику в решении сложных или нестандартных ситуаций, которые могут возникать в процессе испытаний.

По какой схеме работаете?

  1. Заявка (шаблон прилагаем в ответном письме) и техническая документация ((руководство по эксплуатации и выписка из техдокументации (технический файл) для продукции иностранного производства, руководство по эксплуатации и Технические Условия – для продукции, произведенной в РФ)).
  2. После изучения представленной документации (в случае необходимости – дополнительных согласований с заказчиком) предоставляем коммерческое предложение – стоимость, сроки, условия проведения.
  3. В случае подтверждения заказчиком КП – оформляем и подписываем договор, выставляем счет, после оплаты счета приступаем к выполнению работ.
  4. Заказчик предоставляет в лабораторию ранее согласованный образец изделия и в случае необходимости инженера – пусконаладчика.
  5. После проведения испытаний формализуем результаты в протоколе испытаний, так же заказчику предоставляется Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия и программа испытаний, которая утверждается руководителем испытательной лаборатории и согласовывается с заказчиком.
  6. Макеты документов согласно п.5 предоставляются Заказчику для анализа и проверки.
  7. После проверки макетов и подтверждения заказчиком макеты документов распечатываются, заверяются испытательной лабораторией и сшиваются (титульные протоколов распечатываются на бланке). Заказчик получает все документы в двух экземплярах.
  8. Заказчику предоставляется акт выполненных работ для подписания, после подписания акта заказчиком все обязательства по договору со стороны исполнителя считаются выполненными.
  9. В случае получения отрицательных результатов испытаний медицинского изделия проводим согласования и совместно с заказчиком определяем возможные варианты и пути решения возникших проблем, включая замену узлов и составных частей изделия и проведения вторичных испытаний.

Дополнительно информируем, что в случае необходимости возможны выездные испытания, в том числе за границу.

Кроме технических испытаний, какие еще делаете?

  1. Технические испытания как правило, включают подтверждение соответствия медицинского изделия по следующим параметрам (укрупненно): электробезопасность, ЭМС, конструкция, оценка программного обеспечения, маркировка, оценка эксплуатационной документации, оценка функциональных параметров и характеристик изделия, менеджмент риска.
  2. В случае необходимости токсикологические и клинические испытания –проводим через партнеров.

Можете оформить Регистрационное Удостоверение на медицинское изделие?

Имеем возможность проведения работ по регистрации и консалтингу для получения Регистрационного Удостоверения «под ключ» через партнеров.

В данном случае, как правило, (зависит от вида мед. Изделия) работаем с партнерами в тандеме: мы проводим технические испытания, а партнеры обеспечивают консалт (включая взаимодействие с РЗН) и клинические (при необходимости токсикологические) испытания.

Какие документы определяют Правила государственной регистрации медицинских изделий?

Постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 года № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий»

Приказ Минздрава РФ от 09.01.2014 N 2Н. «Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».

 

Схема регистрации товаров медицинского назначения

Стоимость технических испытаний и регистрации медицинских изделий

 © 2008 - 2013 «Сертификат-Тест»  • О компании • Обратная связь  Пользовательское соглашение