Тел. +7(495) 232-09-45
Тел. +7(495) 232-09-44
Эл.почта serttests@gmail.com
Вопросы ››
Как проходят технические испытания медицинских изделий?
Схема регистрации товаров медицинского назначения
| Импортное производство | Российское производство | |||
| 10 рабочих дней* | ⇐ | Запрос технического файла, разработка технических условий формирование регистрационного досье |
⇒ | 10 рабочих дней* |
| ⇓ | ⇓ | |||
| Запрос и получение разрешения на ввоз в РФ |
⇓ | |||
| ⇓ | ⇓ | |||
| 10 рабочих дней* | ⇒ | Определение класса риска изделия |
⇐ | ⇐ |
| ⇓ | ||||
| ⇓ | ||||
| 30 рабочих дней* | ||||
| ⇓ | ||||
| 1 Класс риска, In vitro | ⇓ | Классы риска 2а, 2б, 3 | ||
| ⇓ | ||||
| ⇓ | ||||
| Технические испытания Токсикологические испытания Клинические испытания |
⇔ | Технические испытания Токсикологические испытания |
||
| ⇓ | ⇓ | |||
| 5 рабочих дней* | ⇒ | Подача досье в Росздравнадзор |
⇐ | 5 рабочих дней* |
| ⇓ | ||||
| 7 рабочих дней* | ||||
| ⇓ | ||||
| Документарная проверка регистрационного досье | ||||
| ⇓ | ||||
| 30 рабочих дней* | ||||
| ⇓ | ||||
| Устранение выявленных замечаний |
||||
| ⇓ | ||||
| 10 рабочих дней* | ||||
| ⇓ | ||||
| 10 рабочих дней* | ⇐ | Проведение экспертизы ФГУП ВНИИМТ или ФГУП ЦИМКЭ | ⇒ | 30 рабочих дней* |
| ⇓ | ⇓ | |||
| Успешное прохождение экспертизы и принятие решения о выдаче регистрационного удостоверения | 10 рабочих дней* | ⇐ | Устранение выявленных замечаний (если он есть) | |
| ⇓ | ⇓ | |||
| ⇓ | ⇓ | |||
| Получение разрешения на проведение клинических испытаний | Отказ | |||
| ⇓ | ||||
| 10 рабочих дней* | ||||
| ⇓ | ||||
| Проведение клинических испытаний | ||||
| ⇓ | ||||
| 7 рабочих дней* | ||||
| ⇓ | ||||
| 7 рабочих дней* | ⇐ | Подача клинических испытаний в Росздравнадзор | ⇒ | 10 рабочих дней* |
| ⇓ | ⇓ | ⇓ | ||
| Возврат документов регистрационнго досье (в случае нустранения замечаний) | ⇓ | ⇐** | Проведение повторной экспертизы ФГУП ВНИИМТ или ФГУП ЦИМКЭ | |
| ⇓ | ⇓ | ⇓ | ||
| 7 рабочих дней* | 10 рабочих дней* | |||
| ⇓ | ⇓ | ⇓ | ||
| Устранение выявленных замечаний (если они есть) | ⇔ | Успешное прохождение экспертизыи принятие решения о выдаче регистрационнго удостоверения | ||
| ⇓ | ||||
| Отказ | ||||
* сроки указаны примерно.
** 50 рабочих дней.