Компания «Сертификат-Тест»
 Тел. +7(495) 232-09-45
 Тел. +7(495) 232-09-44
Эл.почта  serttests@gmail.com
Компания «Сертификат-Тест» - услуги по сертификации и лицензированию
 

Оценка соответствия медицинских изделий

Оценка соответствия медицинских изделий проводится в форме Государственной регистрации. Медицинские изделия исключены с 1 января 2021 года Постановления Правительства Российской Федерации от 4 июля 2020 г. N 982 «О признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации и об отмене некоторых актов федеральных органов исполнительной власти, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий» согласно Приложению №1.

Государственная регистрация медицинских изделий

Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее МИ) определены в Постановлении Правительства РФ от 27 декабря 2012 года № 1416.

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является Регистрационное Удостоверение (РУ) на медицинское изделие. Регистрацию осуществляет РосЗдравНадзор. Сведения о выданных РУ вносятся в Единый государственный реестр.

Регистрационное удостоверение - это официальный документ, подтверждающий факт прохождения государственной экспертизы качества и соответствия медицинских изделий требованиям нормативных документов на основании результатов анализа представленного заявителем комплекта документов и следующих испытаний:

Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий установлен Приказом Минздрава России от 09.01.2014 № 2н.

Оценка соответствия медицинских изделий в рамках законодательства о техническом регулировании

В отношении медицинских изделий Технический Регламент ЕАЭС пока не принят.

До 11.12.2022 для Медицинских изделий проводилось подтверждение в форме декларирования в соответствии с Техническим регламентом ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств». МИ с 11.12.2022 года исключены из данного ТРТС Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 июня 2022 года № 91 «О внесении изменений в технический регламент Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/2011)».

Вы можете обратиться в нашу компанию для оформления необходимой документации по описанным выше процедурам. Чтобы получить консультацию, уточнить список необходимых документов свяжитесь с нами по телефону в Москве +7 (495) 232-09-45, +7 (495) 232-09-44 факс).

 © 2008 - 2013 «Сертификат-Тест»  • О компании • Обратная связь  Пользовательское соглашение