Регистрационное свидетельство БАДы

Биологически активные добавки к пище

Вводная часть

Регистрационное свидетельство

Согласно статьи 4 Технического регламента Таможенного Союза ТРТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции», Биологически активные добавки к пище (БАД) это природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции.

В рамках реализации требований Статьи 24, Технического регламента Таможенного Союза ТРТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» установлена форма обязательного подтверждения соответствия БАД – государственная регистрация.

Регистрация БАД – это обязательная государственная процедура, основной задачей которой является контроль безопасности поступающих в обращение препаратов, относящихся к категории биологически активных добавок (БАД).

Регистрация БАД в России и странах ЕАЭС

Правила реализации биологически активных добавок регламентируются типом разрешительного документа, выданного уполномоченным органом. В каждой стране входящей в ЕАЭС есть свой уполномоченный орган, который регистрирует и выдаёт свидетельства о государственной регистрации. В России свидетельство о государственной регистрации выдает Роспотребнадзор.

В ЕАЭС регистрация БАД проходит по единой, совместно выработанной процедуре (Решение Коллегии ЕАЭС от 30 июня 2017 г. N 80 "О свидетельствах о государственной регистрации продукции"). Различаться могут только стоимость государственной услуги и сроки выдачи свидетельства.

Свидетельство, выданное в одной из стран ЕАЭС, действительно на всей его территории и имеет бессрочный статус действия.

Сведения о выданных свидетельствах и их статусе фиксируются в Едином электронном реестре на сайте ЕАЭС и Роспотребнадзора.

Процедура получения свидетельства о государственной регистрации состоит из следующих этапов:

1 этап - Предварительная экспертиза досье:

Первичная экспертиза досье, консультация заказчика;
Оценка полноты представленных материалов и их соответствия требованиям регистрирующих органов;
Расчет стоимости регистрации, согласование с заказчиком.

2 этап - Подача досье и образцов на экспертизу:

Оформление договоров и заявок для испытательного центра;
Перевод документов производителя (для зарубежных производителей);
Комплектация досье.
Контроль прохождения экспертизы;
Подача дополнительных материалов и данных в случае запросов уполномоченного органа;
Получение экспертного заключения.

3 этап - Испытание продукции:

Проведение лабораторных испытаний, определенных на этапе 2.

4 этап - Подача досье в Роспотребнадзор:

Комплектация и доработка досье;
Оформление заявления;
Подача досье в Роспотребнадзор;
Контроль прохождения экспертизы;
Подача дополнительных материалов и данных в случае запросов Роспотребнадзора.

5 этап - Завершение процесса регистрации, внесение данных, содержащихся в свидетельстве в государственный реестр:

Получение свидетельства о государственной регистрации, передача Заказчику.

Список документов, представляемых для государственной регистрации

Список документов для БАД, изготовленных на территории ЕАЭС	Список документов для БАД, изготовленных вне территории ЕАЭС
Заявление в Роспотребнадзор	Заявление в Роспотребнадзор
Доверенность от изготовителя на получение СГР (если заявку на СГР подает продавец)	Доверенность на выполнение требуемых работ по госрегистрации БАД
- Выписка из ЕГРЮЛ - Свидетельство о постановке организации-производителя на налоговый учет	Свидетельство о регистрации организации-производителя
Договор аренды помещения/ договор о контрактном производстве	Разрешительные документы на производство и реализацию продукта
Технологическая инструкция (ТИ)	Инструкция по использованию
Технические условия (ТУ)	- Технологическая документация на выпуск БАД, описание технологии производства - Имеющиеся у производителя сертификаты качества и безопасности
Полный компонентный состав средства (рецептура, спецификация на сырье - по запросу эксперта)	Полный компонентный состав средства (спецификация/рецептура, спецификация на сырье - по запросу эксперта)
Макет этикетки	Макет этикетки
Пояснительная записка, обосновывающая состав и механизм действия добавки – по дополнительному запросу	Пояснительная записка, обосновывающая состав и механизм действия добавки - по дополнительному запросу
Декларация/письмо об отсутствии в составе добавки компонентов, изготовленных с использованием технологий генной инженерии, пестицидов, антибиотиков и наноматериалов Декларация/письмо об отсутствии в составе продукта компонентов, включающих наркотические или психотропные вещества Документация, подтверждающая, что продукт не является лекарственным средством (допускается в одном документе)	Декларация/письмо об отсутствии в составе продукта компонентов, изготовленных с использованием технологий генной инженерии, пестицидов, антибиотиков и наноматериалов Декларация/письмо об отсутствии в составе продукта компонентов, включающих наркотические или психотропные вещества Документация, подтверждающая, что продукт не является лекарственным средством (допускается в одном документе)
Документы на упаковку (декларации соответствия/письмо)	Документы на упаковку (декларации соответствия/письмо)
Правоустанавливающие документы на товарный знак	Правоустанавливающие документы на товарный знак
Протоколы испытаний, проведенных в рамках экспертизы, экспертное заключение	Протоколы испытаний, проведенных в рамках экспертизы, экспертное заключение
Акт отбора проб	Акт отбора проб
Пошлина за Государственную регистрацию	Пошлина за Государственную регистрацию

Внесение изменений в свидетельство о государственной регистрации (СГР):

Для внесения новых сведений в свидетельство о государственной регистрации необходимо подать заявление в Роспотребнадзор с указанием причины переоформления СГР. К официальному обращению в письменной форме в Роспотребнадзор следует приложить документальные подтверждения основания для внесения новых сведений в свидетельство о госрегистрации продукции. Таковыми являются документы, доказывающие законность обстоятельств, повлекших необходимость изменения СГР. Вносить изменения в уже существующий документ допускается при следующих обстоятельствах:

Выявление ошибок (опечаток) в бланке СГР, допущенных по вине уполномоченного органа (Роспотребнадзора);
Изменение организационно-правовой формы (например смена ООО на АО), юридического адреса, названия изготовителя продукции либо заявителя;
Издание нового нормативного правового акта, содержащего требования к подконтрольным товарам, принятие которого не влечет за собой внесение изменений в показатели безопасности, состава продукции.

Требования к маркировке БАД

Перед выпуском продукции в обращение необходимо нанести маркировку на продукцию согласно требованиям законодательства. Правила маркировки пищевых продуктов, т.ч. БАД содержатся в ТР ТС 022/2011.

Маркировка заключается в нанесении на этикетку (упаковочную тару) сведений (обозначений, символов), которые требуются для ознакомления покупателя с составом БАД и иной информацией, важной для правильного применения.

К обязательным сведениям в потребительской маркировке относится:

данные о производителе (название предприятия, адрес места нахождения производства и т д.);
товарный знак (при наличии);
название продукции;
состав (содержание биологически активных веществ в процентном отношении, энергетическая, пищевая ценность);
форма выпуска (в жидком виде, в виде капсул, порошка или таблеток);
объем или количество капсул / таблеток в упаковке (включая их вес);
дата выпуска;
дата упаковки;
срок годности;
условия хранения;
рекомендации и правила приема БАД (продолжительность курса, дозировка, ограничения по возрасту, наличие противопоказаний и т.д.);
информация о проведенной регистрации БАДов (номер и дата выдачи свидетельства о государственной регистрации);
сведения о том, что биологически активная добавка не является лекарственным средством.

ВАЖНО! с 28.02.2023 г. необходимо обязательно проходить процедуру маркировки в системе Честный ЗНАК для всех производителей / импортеров БАД.

Нормативные документы

ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции».
ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки».
ТР ТС 027/2012 «О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания».
ТР ТС 029/2012 «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств».
ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки».
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. N 80 «О свидетельствах о государственной регистрации продукции».
«Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому контролю(надзору) утвержденные Решением Комиссии таможенного союза от 28 мая 2010 года № 299» (с изменениями).
Решение Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г. N 299 «О применении санитарных мер в Евразийском экономическом союзе» (с изменениями).

Накопленный нашей компанией опыт работы по регистрации БАД дает возможность оказывать заказчикам комплексные услуги:

подготовка документов;
комплектование досье;
формирование программы испытаний;
организация испытаний;
сопровождение и бесплатный консалт (в рамках оказываемой услуги) заказчика на всех этапах процедуры регистрации.

Сроки оформления свидетельства о государственной регистрации:

Армения – ориентировочно 40 рабочих дней;
РФ (Департамент Роспотребнадзора) – от 3-4 месяцев.

Стоимость оформления свидетельства о государственной регистрации (зависит от вида БАД – однокомпонентный или многокомпонентный):

Армения - от 130.000 руб.
РФ (Департамент Роспотребнадзора) – от 150.000 руб.

В стоимость услуг не входит:

Переводы документов (иностранный изготовитель);
Нотариальное заверение документов ( иностранный изготовитель);
Гос. Пошлина (только РФ) – 5000 руб.

• О компании • Обратная связь

Пользовательское соглашение