Компания «Сертификат-Тест»
 Тел. +7(495) 232-09-45
 Тел. +7(495) 232-09-44
Эл.почта  serttests@gmail.com
Компания «Сертификат-Тест» - услуги по сертификации и лицензированию
 

Регистрационное свидетельство БАДы

Биологически активные добавки к пище

Вводная часть

Регистрационное свидетельство
Регистрационное свидетельство



Согласно статьи 4 Технического регламента Таможенного Союза ТРТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции», Биологически активные добавки к пище (БАД) это природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции.

В рамках реализации требований Статьи 24, Технического регламента Таможенного Союза ТРТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» установлена форма обязательного подтверждения соответствия БАД – государственная регистрация.

Регистрация БАД – это обязательная государственная процедура, основной задачей которой является контроль безопасности поступающих в обращение препаратов, относящихся к категории биологически активных добавок (БАД).

Регистрация БАД в России и странах ЕАЭС

Правила реализации биологически активных добавок регламентируются типом разрешительного документа, выданного уполномоченным органом. В каждой стране входящей в ЕАЭС есть свой уполномоченный орган, который регистрирует и выдаёт свидетельства о государственной регистрации. В России свидетельство о государственной регистрации выдает Роспотребнадзор.

В ЕАЭС регистрация БАД проходит по единой, совместно выработанной процедуре (Решение Коллегии ЕАЭС от 30 июня 2017 г. N 80 "О свидетельствах о государственной регистрации продукции"). Различаться могут только стоимость государственной услуги и сроки выдачи свидетельства.

Свидетельство, выданное в одной из стран ЕАЭС, действительно на всей его территории и имеет бессрочный статус действия.

Сведения о выданных свидетельствах и их статусе фиксируются в Едином электронном реестре на сайте ЕАЭС и Роспотребнадзора.

Процедура получения свидетельства о государственной регистрации состоит из следующих этапов:

1 этап - Предварительная экспертиза досье:

  • Первичная экспертиза досье, консультация заказчика;
  • Оценка полноты представленных материалов и их соответствия требованиям регистрирующих органов;
  • Расчет стоимости регистрации, согласование с заказчиком.

2 этап - Подача досье и образцов на экспертизу:

  • Оформление договоров и заявок для испытательного центра;
  • Перевод документов производителя (для зарубежных производителей);
  • Комплектация досье.
  • Контроль прохождения экспертизы;
  • Подача дополнительных материалов и данных в случае запросов уполномоченного органа;
  • Получение экспертного заключения.

3 этап - Испытание продукции:

  • Проведение лабораторных испытаний, определенных на этапе 2.

4 этап - Подача досье в Роспотребнадзор:

  • Комплектация и доработка досье;
  • Оформление заявления;
  • Подача досье в Роспотребнадзор;
  • Контроль прохождения экспертизы;
  • Подача дополнительных материалов и данных в случае запросов Роспотребнадзора.

5 этап - Завершение процесса регистрации, внесение данных, содержащихся в свидетельстве в государственный реестр:

  • Получение свидетельства о государственной регистрации, передача Заказчику.

 

Список документов, представляемых для государственной регистрации

Список документов для БАД, изготовленных на территории ЕАЭС Список документов для БАД, изготовленных вне территории ЕАЭС
Заявление в Роспотребнадзор Заявление в Роспотребнадзор
Доверенность от изготовителя на получение СГР (если заявку на СГР подает продавец) Доверенность на выполнение требуемых работ по госрегистрации БАД
- Выписка из ЕГРЮЛ
- Свидетельство о постановке организации-производителя на налоговый учет
Свидетельство о регистрации организации-производителя
Договор аренды помещения/ договор о контрактном производстве Разрешительные документы на производство и реализацию продукта
Технологическая инструкция (ТИ) Инструкция по использованию
Технические условия (ТУ) - Технологическая документация на выпуск БАД, описание технологии производства
- Имеющиеся у производителя сертификаты качества и безопасности
Полный компонентный состав средства (рецептура, спецификация на сырье - по запросу эксперта) Полный компонентный состав средства (спецификация/рецептура, спецификация на сырье - по запросу эксперта)
Макет этикетки Макет этикетки
Пояснительная записка, обосновывающая состав и механизм действия добавки – по дополнительному запросу Пояснительная записка, обосновывающая состав и механизм действия добавки - по дополнительному запросу
Декларация/письмо об отсутствии в составе добавки компонентов, изготовленных с использованием технологий генной инженерии, пестицидов, антибиотиков и наноматериалов Декларация/письмо об отсутствии в составе продукта компонентов, включающих наркотические или психотропные вещества Документация, подтверждающая, что продукт не является лекарственным средством (допускается в одном документе) Декларация/письмо об отсутствии в составе продукта компонентов, изготовленных с использованием технологий генной инженерии, пестицидов, антибиотиков и наноматериалов Декларация/письмо об отсутствии в составе продукта компонентов, включающих наркотические или психотропные вещества Документация, подтверждающая, что продукт не является лекарственным средством (допускается в одном документе)
Документы на упаковку (декларации соответствия/письмо) Документы на упаковку (декларации соответствия/письмо)
Правоустанавливающие документы на товарный знак Правоустанавливающие документы на товарный знак
Протоколы испытаний, проведенных в рамках экспертизы, экспертное заключение Протоколы испытаний, проведенных в рамках экспертизы, экспертное заключение
Акт отбора проб Акт отбора проб
Пошлина за Государственную регистрацию Пошлина за Государственную регистрацию

 

Внесение изменений в свидетельство о государственной регистрации (СГР):

Для внесения новых сведений в свидетельство о государственной регистрации необходимо подать заявление в Роспотребнадзор с указанием причины переоформления СГР. К официальному обращению в письменной форме в Роспотребнадзор следует приложить документальные подтверждения основания для внесения новых сведений в свидетельство о госрегистрации продукции. Таковыми являются документы, доказывающие законность обстоятельств, повлекших необходимость изменения СГР. Вносить изменения в уже существующий документ допускается при следующих обстоятельствах:

  • Выявление ошибок (опечаток) в бланке СГР, допущенных по вине уполномоченного органа (Роспотребнадзора);
  • Изменение организационно-правовой формы (например смена ООО на АО), юридического адреса, названия изготовителя продукции либо заявителя;
  • Издание нового нормативного правового акта, содержащего требования к подконтрольным товарам, принятие которого не влечет за собой внесение изменений в показатели безопасности, состава продукции.

Требования к маркировке БАД

Перед выпуском продукции в обращение необходимо нанести маркировку на продукцию согласно требованиям законодательства. Правила маркировки пищевых продуктов, т.ч. БАД содержатся в ТР ТС 022/2011.

Маркировка заключается в нанесении на этикетку (упаковочную тару) сведений (обозначений, символов), которые требуются для ознакомления покупателя с составом БАД и иной информацией, важной для правильного применения.

К обязательным сведениям в потребительской маркировке относится:

  • данные о производителе (название предприятия, адрес места нахождения производства и т д.);
  • товарный знак (при наличии);
  • название продукции;
  • состав (содержание биологически активных веществ в процентном отношении, энергетическая, пищевая ценность);
  • форма выпуска (в жидком виде, в виде капсул, порошка или таблеток);
  • объем или количество капсул / таблеток в упаковке (включая их вес);
  • дата выпуска;
  • дата упаковки;
  • срок годности;
  • условия хранения;
  • рекомендации и правила приема БАД (продолжительность курса, дозировка, ограничения по возрасту, наличие противопоказаний и т.д.);
  • информация о проведенной регистрации БАДов (номер и дата выдачи свидетельства о государственной регистрации);
  • сведения о том, что биологически активная добавка не является лекарственным средством.

ВАЖНО! с 28.02.2023 г. необходимо обязательно проходить процедуру маркировки в системе Честный ЗНАК для всех производителей / импортеров БАД.

Нормативные документы

  1. ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции».
  2. ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки».
  3. ТР ТС 027/2012 «О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания».
  4. ТР ТС 029/2012 «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств».
  5. ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки».
  6. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. N 80 «О свидетельствах о государственной регистрации продукции».
  7. «Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому контролю(надзору) утвержденные Решением Комиссии таможенного союза от 28 мая 2010 года № 299» (с изменениями).
  8. Решение Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г. N 299 «О применении санитарных мер в Евразийском экономическом союзе» (с изменениями).

Накопленный нашей компанией опыт работы по регистрации БАД дает возможность оказывать заказчикам комплексные услуги:

  • подготовка документов;
  • комплектование досье;
  • формирование программы испытаний;
  • организация испытаний;
  • сопровождение и бесплатный консалт (в рамках оказываемой услуги) заказчика на всех этапах процедуры регистрации.

Сроки оформления свидетельства о государственной регистрации:

  • Армения – ориентировочно 40 рабочих дней;
  • РФ (Департамент Роспотребнадзора) – от 3-4 месяцев.

Стоимость оформления свидетельства о государственной регистрации (зависит от вида БАД – однокомпонентный или многокомпонентный):

  • Армения - от 130.000 руб.
  • РФ (Департамент Роспотребнадзора) – от 150.000 руб.

В стоимость услуг не входит:

  • Переводы документов (иностранный изготовитель);
  • Нотариальное заверение документов ( иностранный изготовитель);
  • Гос. Пошлина (только РФ) – 5000 руб.

 

 © 2008 - 2013 «Сертификат-Тест»
 • О компании • Обратная связь  Пользовательское соглашение