Технические испытания медицинских изделий

Мы можем предложить свои услуги, которые потенциально, Вам могут быть интересны, поскольку мы занимаемся техническими испытаниями, то знаем предмет на уровне применения и в некоторых случаях помогаем заказчику в решении сложных или нестандартных ситуаций, которые могут возникать в процессе испытаний.

По какой схеме работаете?

1. Заявка (шаблон прилагаем в ответном письме) и техническая документация ((руководство по эксплуатации и выписка из техдокументации (технический файл) для продукции иностранного производства, руководство по эксплуатации и Технические Условия – для продукции, произведенной в РФ)).
2. После изучения представленной документации (в случае необходимости – дополнительных согласований с заказчиком) предоставляем коммерческое предложение – стоимость, сроки, условия проведения.
3. В случае подтверждения заказчиком КП – оформляем и подписываем договор, выставляем счет, после оплаты счета приступаем к выполнению работ.
4. Заказчик предоставляет в лабораторию ранее согласованный образец изделия и в случае необходимости инженера – пусконаладчика.
5. После проведения испытаний формализуем результаты в протоколе испытаний, так же заказчику предоставляется Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия и программа испытаний, которая утверждается руководителем испытательной лаборатории и согласовывается с заказчиком.
6. Макеты документов согласно п.5 предоставляются Заказчику для анализа и проверки.
7. После проверки макетов и подтверждения заказчиком макеты документов распечатываются, заверяются испытательной лабораторией и сшиваются (титульные протоколов распечатываются на бланке). Заказчик получает все документы в двух экземплярах.
8. Заказчику предоставляется акт выполненных работ для подписания, после подписания акта заказчиком все обязательства по договору со стороны исполнителя считаются выполненными.
9. В случае получения отрицательных результатов испытаний медицинского изделия проводим согласования и совместно с заказчиком определяем возможные варианты и пути решения возникших проблем, включая замену узлов и составных частей изделия и проведения вторичных испытаний.

Дополнительно информируем, что в случае необходимости возможны выездные испытания, в том числе за границу.

Какие еще делаете испытания?

1. Технические испытания как правило, включают подтверждение соответствия медицинского изделия по следующим параметрам (укрупненно): электробезопасность, ЭМС, конструкция, оценка программного обеспечения, маркировка, оценка эксплуатационной документации, оценка функциональных параметров и характеристик изделия, менеджмент риска.
2. В случае необходимости токсикологические и клинические испытания –проводим через партнеров.

Можете оформить Регистрационное Удостоверение на медицинское изделие?

Имеем возможность проведения работ по регистрации и консалтингу для получения Регистрационного Удостоверения «под ключ» через партнеров.

В данном случае, как правило, (зависит от вида мед. Изделия) работаем с партнерами в тандеме: мы проводим технические испытания, а партнеры обеспечивают консалт (включая взаимодействие с РЗН) и клинические (при необходимости токсикологические) испытания.

Какие документы определяют Правила государственной регистрации медицинских изделий?

Постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 года № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий»

Приказ Минздрава РФ от 09.01.2014 N 2Н. «Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».

Схема регистрации товаров медицинского назначения